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U. de Chile iniciará ensayos clínicos en fase 3 de vacuna contra el Covid-19 de Johnson & Johnson

La resolución del organismo regulador y el Comité de Ética de la Facultad de Medicina U. de Chile da luz verde a un estudio que en los próximos 60 días se aplicará a trabajadores de la salud y personas de la comunidad, todos mayores de 18 años, quienes recibirán una dosis única y serán monitoreados por los próximos 25 meses -con hasta ocho encuentros con el personal clínico a cargo- con el objetivo de certificar la efectividad y seguridad del desarrollo. El Rector Ennio Vivaldi, en tanto, proyectó la creación de un Centro de Desarrollo de Vacunas en el Parque Académico Laguna Carén.

Como un “día muy señero”, calificó hoy miércoles 30 de septiembre el ministro de Salud, Enrique Paris el anuncio realizado por las autoridades sanitarias respecto a la autorización de dos estudios clínicos en fase 3 en el país, uno de los cuales está en desarrollo en conjunto por el laboratorio Janssen y Universidad de Chile. Para este proceso, ambas iniciativas reclutarán 3 mil personas, específicamente a hombres y mujeres de 18 a 59 años de edad.

Con esta determinación del Consejo de Estudios Clínicos del ISP, se da “la aprobación de estos estudios para que Chile pueda colaborar con sus científicos, con sus propios investigadores, con sus universidades”, para “la obtención de una vacuna exitosa”, como señaló el ministro.

Respecto a estos avances, el Rector Vivaldi destacó “la importancia que tiene para el país contar con estos equipos que han estado trabajando en el tema de la pandemia y en buscar una solución que nos sirva y que es contar con una vacuna”.

Como contextualizó el director del ISP (S) Heriberto García -instancia sanitaria del estado que tiene el carácter de agencia de nivel 4- luego de los estudios clínicos “viene la importación de las vacunas, donde el ISP debe monitorear lo referente a la fabricación. “Después viene la farmacovigilancia, las posibles reacciones que debemos analizar para ver si es segura, y finalmente, la eficacia: avanzar de tal manera de asegurarnos de que la vacuna produce inocuidad, cuánta y en base a eso seguir las recomendaciones internacionales”.

De acuerdo al doctor Miguel O’Ryan, académico del Instituto de Ciencias Biomédicas (ICBM) de la Casa de Bello y encargado del estudio de la vacuna Janssen en la Universidad de Chile, “es difícil pensar algo más relevante para el país que el que tengamos a dos universidades, dos ministerios y al Instituto de Salud Pública avanzando junto al desarrollo internacional de vacunas”.

El investigador aclaró sobre el avance de los ensayos clínicos, que esto no es una importación para uso inmediato: “aún estamos viendo si estas vacunas serán eficaces y seguras. Es una etapa fundamental y estamos trabajando muchas universidades en esto. Agradezco a las cientos de personas que estarán participando para que estos ensayos clínicos sean robustos y de acuerdo al estándar internacional requerido”.

Una invitación al país

El Rector Vivaldi se refirió a la necesidad de potenciar el desarrollo de este tipo de avances en el país, como sucedía a partir del trabajo desarrollador de vacunas del ISP. “Como U. de Chile hemos querido también proponer e invitar a que volvamos a tener un centro de vacunas -este mismo Instituto alguna vez lo fue- tal como otros proyectos en los cuales converge la universidad con el Estado”. La iniciativa, al igual que otras de carácter interinstitucional, podría integrar el proyecto transdisciplinario del Parque Académico Laguna Carén, agregó el Rector.

“El mensaje más importante que queremos dar es que Chile viva, visualice y sienta qué significa tener buena investigación científica y poder proyectarse en el desarrollo tecnológico; lecciones que nos deja este proceso de pandemia del cual ha aprendido mucho”, agregó el Rector en el anuncio de este miércoles 30 de septiembre.

Al respecto el ministro de Salud indicó que con este nuevo paso “hemos dado una señal de que Chile puede y debe además participar en todos estos estudios de fase clínica 3 que aprobar y estudiar, y ojala sacar adelante el desarrollo de estas vacunas”.

Prueba U. de Chile

La vacuna de la farmacéutica Janssen es calificada como monovalente, lo que significa que protege contra una única cepa de un microorganismo, en este caso, coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo intenso (SARS-CoV-2). Además, sólo se requiere una dosis de la vacuna y posteriormente se efectúa un estricto seguimiento de seguridad.

Esta vacuna está compuesta por un vector del serotipo 26 del adenovirus (Ad26), lo que significa que es un virus modificado que hace de vehículo para introducir material genético exógeno en el núcleo de una célula, que no tiene capacidad de replicación (el vector viral no se reproduce), recombinante, construido para codificar la proteína de espiga (S) del coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo intenso (SARS-CoV-2), para que sea reconocida por el sistema inmune humano y genere producción de anticuerpos que la combatan.

Este estudio clínico ha sido presentado a 9 Agencias Regulatorias: Estados Unidos, Brasil, Colombia, México, Perú, Filipinas, Sudáfrica, Ucrania y Chile. El tiempo de duración de la inmunización se evaluará junto con los resultados de este estudio clínico, con un seguimiento de 2 años.

Fuente: UChile

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